Имунизациона средства морају проћи одређене студије које су прецизно дизајниране у медицини заснованој на доказима. Да би се неко имунизационо средство пустило у промет у одређеној држави, неопходно је да произвођач достави документацију о регуларно спроведеним претклиничким и клинички испитивањима на добровољцима.

Претклиничке, лабораторијксе студије.

Лабораторијске студије се раде годинама. Раније су се истраживања у оквиру лабораторијских студија радила на заморцима, међутим, у новије време удружења за заштиту животиња су успела да ограниче овај вид неетичког научног експериментисања.

Сваки произвођач након што заврши сва претклиничка истраживања, пре него што започне клиничка испитивања, мора одређеном регулаторном телу да достави пријаве које садрже опис средства, начин производње и тестове контроле квалитета за људску употребу.

Клиничке студије и испитивања

Након завршених претклиничких испитивања, неопходно је тестирати свако имунизационо средство на људима у оквиру клиничких испитивања. Ова испитивања се раде у 3-4 фазе.

Фаза 1 – Мале студије које укључују између 20-100 волонтера и трају неколико месеци. Циљ испитивања прве фазе је да се процени основна безбедност и идентификују све уобичајене реакције.

Фаза 2 – Веће студије које укључују неколико стотина учесника. Ово може трајати од неколико месеци до две године. Студије друге фазе процењују безбедност и ефикасност. На основу података из ових студија може се закључивати о броју потребних доза.

Фаза 3 – Велике студије које могу да укључе и неколико хиљада волонтера. Ова испитивања трају од 3-10 година и након завршене треће фазе се може са већом научном поузданошћу говорити о ефикасности и безбедности имунизационог средства.

Након завршених клиничких испитивања произовђач аплицира код националних регулаторних тела како би добио дозволу/лиценцу за дистрибуцију одређеног средства за имунизацију и његову примену у општој популацији. Након тога национална тела за имунизацију развијају препоруке о томе како користити одређено средство за имунизацију.

Период након одобрења: праћење и истраживање

Фаза 4 – Узорак из сваке серије имунизационог средства доставља се агенцији за лекове пре дистрибуције на преглед. Такође, и национална тела за имунизацију настављају да прате ефикасност и безбедност примењених имунизационих средстава.