Удружење „Лекари и родитељи за науку и етику“ годинама позива грађане, а нарочито родитеље, да се о лековима и вакцинама не информишу искључиво из медијских кампања, рекламних порука и кратких изјава званичника, већ да прочитају званичну документацију на основу које је одређени препарат добио дозволу за употребу у Србији. Управо зато смо родитеље упућивали на интернет страницу Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС.

(На следећем линку дат је скраћен преглед у којем су извучени само подаци о произвођачу лека, састав вакцина, контраиндикације и списак нежељених дејстава преузет из документације произвођача nežeqena dejstva)

Међутим, приликом последње провере уочили смо да поједини сажеци карактеристика лекова за вакцине више нису доступни на начин на који су раније били доступни преко претраге сајта. Уочили смо и да документ који се односио на одобравање примене вакцине Comirnaty (Фајзер), тачније речено експерименталне генске терапије, код деце узраста од 12 година више није могуће пронаћи на ранијем месту. Уколико су документа премештена, архивирана или су им промењене интернет адресе, АЛИМС је дужан да јавности јасно саопшти где се она сада налазе и како им се може приступити.

 Реч је о документацији од непосредног јавноздравственог значаја, на основу које грађани, родитељи и здравствени радници могу да се упознају са саставом, индикацијама, контраиндикацијама, упозорењима, мерама опреза и познатим нежељеним дејствима одређеног лека или вакцине. Њена доступност мора бити једноставна, трајна и разумљива, а не условљена познавањем старих интернет адреса, претрагом архивираних страница или коришћењем интернет претраживача.

Сажетак карактеристика лека није рекламни материјал, нити необавезно обавештење произвођача. Предлог овог документа подноси се као део документације за добијање дозволе, док његов коначни садржај одобрава надлежна агенција. Он садржи податке о квалитативном и квантитативном саставу, фармацеутском облику, терапијским индикацијама, дозирању и начину примене, контраиндикацијама, посебним упозорењима, интеракцијама, примени у трудноћи и током дојења, као и о утврђеним нежељеним реакцијама. Сам АЛИМС на страници Националног регистра лекова наводи да се сажеци карактеристика лека и упутства редовно објављују за сваки одобрени лек који је добио или обновио дозволу. 

Због тога је посебно важно да АЛИМС објасни шта се догодило са документима који се више не појављују у уобичајеној претрази. Да ли су уклоњени, привремено недоступни, премештени у други део сајта или је реч о техничком проблему? Ако су замењени новим верзијама, где се налазе претходне верзије и да ли јавност може да види шта је, када и због чега мењано? Промена или престанак важења дозволе за одређени препарат не би смели да буду разлог за брисање документације од историјског и јавноздравственог значаја.

Посебно тражимо објашњење у вези са документацијом на основу које је у Србији одобрена примена вакцине Comirnaty, тачније речено експерименталне генске терапије, код деце и адолесцената. За поједине формулације овог производа била је издата условна дозвола, што је и у самом упутству било јасно наведено, уз објашњење да се очекују додатни подаци и да ће Агенција најмање једном годишње процењивати нове информације. Управо због тога јавност има оправдан интерес да види првобитну документацију, накнадно достављене податке, измене услова примене и све верзије сажетка карактеристика лека.

Чињеница да се поједини стари PDF документи и даље могу отворити преко непосредних интернет адреса или пронаћи преко претраживача не значи да су они грађанима стварно и уредно доступни. Документ који није видљив у званичној претрази, до којег се може доћи само ако неко већ зна његову тачну адресу, за већину грађана практично је сакривен. Транспарентност не подразумева само то да датотека није физички избрисана са сервера, већ да је јавности омогућено да је лако пронађе, прочита и упореди са каснијим верзијама.

Подсећамо да је право пацијента на обавештење један од темељних услова слободног и информисаног пристанка. Ни лекар ни родитељ не могу да донесу заиста информисану одлуку ако им званични подаци о саставу, ограничењима примене, упозорењима и нежељеним реакцијама нису лако доступни. То је нарочито важно када се препарат препоручује здравој деци, код које праг опреза мора бити највиши.

Захтевамо од АЛИМС-а да саопшти да ли су спорни документи уклоњени или само премештени, ко је донео такву одлуку, када и из ког разлога. Тражимо и податак о томе на ком правном основу се документи повлаче из јавне претраге, као и да ли постоји прописани рок њиховог јавног чувања. Уколико је реч о техничкој грешци, очекујемо да она буде без одлагања отклоњена. Уколико су документи архивирани, архива мора бити јавно доступна и претражива.

До добијања одговора, Удружење „Лекари и родитељи за науку и етику“ објавиће сачуване сажетке карактеристика лекова за вакцине који су раније преузети са званичне странице АЛИМС-а. Документе нећемо мењати нити тумачити уместо читалаца. Поставићемо их у изворном облику како би сваки родитељ, лекар и заинтересовани грађанин могао да прочита шта у званично одобреној документацији пише.

Од АЛИМС-а не тражимо став о вакцинацији. Тражимо одговорност, доследност и потпуну доступност докумената на основу којих су донете одлуке које се тичу здравља становништва, а посебно деце. Ако надлежне институције заиста верују у информисани пристанак и поверење грађана, онда нема оправданог разлога да било који званични документ буде недоступан, тешко уочљив или уклоњен без јавног објашњења.

Документација о лековима не припада институцијама које је чувају. Она припада јавности чијег се здравља непосредно тиче.

Сажетак карактеристика вакцина:

bsg – БСГ вакцина, против туберкулозе

Euvax-PIL– HB (Хеп Б): Вакцина против акутног хепатитиса Б.

PENTAXIM®-PIL – Петовалентна вакцина (DTeP-IPV-Hib):

Synflorix®-SMPC – PCV Синфлорикс : Конјугована вакцина против обољења која изазива Пнеумокок

mmr – MMR (ММР): Комбинована вакцина против малих богиња (морбила), заушака (паротитиса) и рубеоле.

gardasil-9-SMPC – Гардасил 9 (Gardasil 9)*  деветовелентна вакцина птотив хуманог папилома вируса (ХПВ)

*За вакцину Гардасил сажетак о леку преузет је са сајта вакцине.орг