Нова клиничка студија фазе I/II, која је званично активирана 5. децембра 2025. године, отвара важно поглавље у истраживању лечења метастатског троструко негативног карцинома дојке – једног од најагресивнијих и терапијски најизазовнијих облика ове болести.

Студија се спроводи у Cedars-Sinai Medical Center у Лос Анђелесу, а њен циљ је да испита безбедност, подношљивост и ефикасност ивермектина у комбинацији са савременим имунотерапијским лековима – балстилимабом или пембролизумабом – код пацијената са метастатским троструко негативним карциномом дојке.

Зашто је ова студија значајна

Троструко негативни рак дојке (TNBC) не експримира естрогенске, прогестеронске ни HER2 рецепторе, што значајно ограничава терапијске опције. Управо због тога, истраживачи све више траже нове терапијске комбинације које би могле да појачају одговор имуног система и успоре напредовање болести.

Ивермектин, лек који се деценијама користи као антипаразитик, у последњих неколико година привлачи пажњу научне заједнице због потенцијалних антимитотских и антиметастатских ефеката у предклиничким моделима. Ова студија први пут систематски испитује његову улогу у комбинацији са инхибиторима имунолошких контролних тачака код пацијената са узнапредовалим TNBC.

Дизајн и ток студије

Студија је интервенционог типа, отворене етикете, са једном терапијском групом. Пацијенти примају:

• ивермектин орално, у одређеним данима сваког 21-дневног циклуса

• балстилимаб или пембролизумаб интравенски, првог дана сваког циклуса

Лечење може трајати до 35 циклуса, односно до две године, уколико не дође до прогресије болести или неприхватљиве токсичности.

Након завршетка терапије, пацијенти се прате најмање 90 дана, а потом периодично, ради процене дугорочних исхода.

Шта се мери

Примарни циљ студије је утврђивање безбедности и оптималне дозе ивермектина у комбинацији са имунотерапијом. У фази II посебан акценат стављен је на ефикасност лечења, која се процењује кроз:

• објективну стопу одговора (ORR)

• преживљавање без прогресије болести (PFS)

• укупно преживљавање (OS)

• трајање одговора (DOR)

• стопу клиничке користи (CBR)

• квалитет живота пацијената, мерен EORTC QLQ-C30 упитником

Ко може да учествује

У студију се укључују одрасли пацијенти са хистолошки потврђеним метастатским троструко негативним карциномом дојке, који су већ имали прогресију болести након једне или две линије системске терапије. Посебно је наглашено да су за проширење фазе II подобни пацијенти са PD-L1 негативним статусом.

Истраживачки тим и спонзори

Главни истраживач и спонзор студије је др Јуан Јуан, онколог из Cedars-Sinai Medical Center-а, уз сарадњу компаније Agenus Inc. и истраживачких организација специјализованих за клиничка испитивања у онкологији.

Поглед унапред

Иако је реч о релативно малој студији са планираним уписом од 34 пацијента, њени резултати могли би имати значајан утицај на будуће терапијске стратегије за троструко негативни рак дојке. Уколико се покаже да ивермектин безбедно појачава ефекте имунотерапије, то би могло отворити пут ка већим, рандомизованим студијама и потенцијално новој терапијској опцији за пацијенте са ограниченим избором лечења.

Примарни и коначни резултати студије очекују се током 2026. године.

izvor:https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05318469